2020盘点：我国2类改良型新药分析

改良型新药是当前新药研发的热点方向之一。2020年12月31日，国家药监局药品审评中心（CDE）收官发布的20多个指导原则中，即包括《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，以进一步明确我国改良型新药的临床优势定义，并鼓励临床开发。

以下是2020年我国2类改良型新药的注册申报及批准状态。

改良新药2.1类IND/NDA受理-批准统计

2类改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

细分到2.1类改良型新药，是指含有用拆分或合成等方法制得的已知活性成分的光学异构体，或对已知活性成分成酯，或对已知活性成分成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或改变已知盐类活性成分的酸根、碱基或金属元素，或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。

2020年，2.1类改良型新药中CDE承办的IND品种仅有4个，其中由江苏恒瑞开发的注射用HR18034分别进行了2.1和2.2类的注册申报。

NDA品种中，仅有南京圣和药业的左奥硝唑片获批生产。

表1.1   2020年国内化药2.1类IND品种受理统计

（数据源：药智数据）

改良型新药2.2类IND/NDA受理-批准统计

2.2类改良型新药，是指含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。该类别为国内2类改良型新药的重要开发方向，故每年的注册申报品种数量及获批数量都相对较多。

IND品种方面，有超过40个品种获得了CDE的承办。其中，南京绿叶制药的盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液是以化药2.2/2.3注册申报，江苏恒瑞的盐酸伊立替康脂质体注射液是以化药2.2/2.4注册申报，江苏奥赛康药业的注射用格列本脲是以化药2.2/2.4注册申报。

表2.1   2020年国内化药2.2类IND品种受理统计

（数据源：药智数据）

NDA品种方面，共有7个品种获CDE承办，其中齐鲁制药申报品种相对较多；而NDA批产品种仅有1个，为江苏豪森的奥氮平口腔速溶膜。

表2.2   2020年国内化药2.2类NDA品种受理统计

（数据源：药智数据）

改良型新药2.3类IND/NDA受理-批准统计

2.3类改良型新药，是指含有已知活性成分的新复方制剂，且具有明显临床优势。IND品种申报，2020年共6个新复方获得受理。NDA品种申报，仅有1个品种获得受理，为长春海悦药业股份有限公司的XY066胶囊。

表3.1   2020年国内化药2.3类IND品种受理统计

（数据源：药智数据）

改良型新药2.4类IND/NDA受理-批准统计

2.4类改良型新药，为含有已知活性成分的新适应症的制剂,同样为国内对2类改良型新药重要的开发方向之一。

IND品种方面，有近20个化学实体的新适应症获得了CDE的承办。其中，江阴贝瑞森制药有限公司的孟鲁司特钠凝胶是以化药2.4/2.2进行注册申报，江苏恒瑞医药股份有限公司的注射用HR17020是以化药2.4/2.2进行注册申报。

表4.1   2020年国内化药2.4类IND品种受理统计

（数据源：药智数据）

NDA品种，2020全年共7个品种获得受理，大多为近年来国内获批上市的1类化药，其中江苏恒瑞有2款产品获得受理，分别为氟唑帕利和阿帕替尼。

表4.2   2020年国内化药2.4类NDA品种受理统计

（数据源：药智数据）

此外，NDA品种，2020年共3款品种以化药2.4类获得批准生产，分别为再鼎医药的尼拉帕利、正大天晴的安罗替尼以及阿斯利康的艾司奥美拉唑钠。

表4.3   2020年国内化药2.4类NDA品种批产统计

（数据源：药智数据）

综上，从注册分类来看，国内改良型新药的开发整体还是以新制剂和新适应症为主，2.1类和2.3类改良型新药数量相对不多。国产1类新药上市后，伴随着2类改良型新药的注册申报，已从一种趋势变为一种常态，以期获得更大的临床使用范围及适应症市场。且通过多年的统计不难发现，2020年度2类新药的注册申报数量明显增多，国内药企对于2类新药的关注度已明显提升。预计未来，2类新药的注册申报将会成为热点。