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抗ED双“非”争雄,“伟哥”专利过期依旧雄风不减

发表时间:2020-09-15 14:56作者:迟海东

男性勃起功能障碍(ED)是男性泌尿系统疾病中最常见的一种性功能障碍。目前临床上常用的治疗勃起功能障碍的药物主要有3种:西地那非(俗称“伟哥”)、他达拉非、伐地那非。这3种药物都属于环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。下面对这3种药物的基本情况进行简要分析。


药


西地那非


  西地那非片国产厂家有6家,如上表所示。上市最早的是广州白云山产品(50mg),2014年获批上市,目前广州白云山已经拥有全部3个规格的片剂。齐鲁制药刚刚于2020年8月一次性获批25mg、50mg、100mg全部3个规格的产品。从样本医院的销售数据看,西地那非片主要来自3家企业:辉瑞、广州白云山及江苏亚邦爱普森。其中,虽然辉瑞的“伟哥”已经过了专利期多年,但依然占据着市场的霸主地位,如下图所示。


西地那非


  在刚刚结束的第三轮国家集采中,辉瑞弃标“伟哥”。有数据显示,“伟哥”的主要战场不在公立医院。在此次集采报价中,齐鲁制药西地那非片最终报价为每片2元(25mg),引起一阵哗然。


  另外,研发方面,除了片剂以外,生大化学已经申报5.2类口崩片,上海礼易申报了5.1类口服混悬液,目前均在审评中,值得期待。


他达拉非


  他达拉非片国产厂家已经达到7家。2019年2月,长春海悦他达拉非片(20mg)最早获批上市。上市规格最全的是齐鲁制药,2.5mg、5mg、10mg、20mg的4种规格产品于2019年11月全部获批。样本医院销售数据显示,2015~2019年,他达拉非的销售金额从0.3亿元增长到0.48亿元。


  他达拉非片已经被纳入第三批国家集采。从集采中选结果来看,虽然与辉瑞弃标西地那非片不同,原研礼来参加了集采竞标,但最终中标的是长春海悦和江苏天士力2家企业。


  研发方面,可以关注齐鲁制药。2020年3月,齐鲁制药以2.2类新药申报了他达拉非口腔速溶膜制剂。综合来看,他达拉非市场最重要的厂家是齐鲁制药,不仅有3个规格片剂上市,还在积极研发口腔速溶膜产品。


对比


  上图是西地那非片和他达拉非片的样本医院销售数据情况。虽然西地那非已经过专利期多年,但其与他达拉非的差距比较小,“伟哥”销售数据依然可观。


  除了上述两种药物以外,另外一种常用的PDE5抑制剂类药物是伐地那非,由于缺少足够的数据支持,这里暂不作详细讨论。


  与上述PDE5抑制剂类药物不同,市场上还有其他两种不同作用机制的治疗男性性功能障碍药物:达泊西汀和阿扑吗啡。这两种药物分别直接作用于大脑内5羟色胺和多巴胺D2而分别起作用。从销售市场反馈的结果来看,二者市场规模较小。(迟海东)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。



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