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又一药企因垄断原料药被罚!中国医药反垄断迎新变局

发表时间:2021-11-03 08:49

原料药容易形成垄断的原因在于原料药审批制度和原料药生产的特性。原料药的生产环节高度集中,原料药的分销渠道易被控制。



  21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 在医药行业,原料药领域一直存在着相关企业利用市场垄断地位操纵价格谋取暴利,或者附加不合理交易条件进行不正当竞争的现象。



  近日,国家市场监管总局官网通报,商丘市新先锋药业有限公司(下称“商丘新先锋”)因滥用市场支配地位,以不公平的高价销售苯酚原料药的行为,一共被处以约1104.84万元的罚没款。据21世纪经济报道记者了解,苯酚原料药主要用于生产水杨酸苯酚贴膏,俗称鸡眼膏。在商丘新先锋垄断期间,苯酚原料药销售均价较历史价格一度上涨9.2倍。



  今年以来医药领域原料药反垄断案频出。据不完全统计,截至2021年9月,在公开可查询的18起医药行业调查案件中,13起为原料药垄断案(1起中止调查),5起为成品药垄断案(其中1起既涉及原料药也涉及成药),1起为医疗器械垄断案。除此之外,另有1起原料药垄断的司法案例。



  从目前已披露的反垄断案例来看,与以往相比,今年针对医药行业的反垄断执法力度更大、范围更广、精准度更好,着实体现了“稳、准、狠”的特点。



  在此背景下,缘何原料药垄断还屡禁不止?有业内人士分析称,原料药容易形成垄断的原因在于原料药审批制度和原料药生产的特性。原料药的生产环节高度集中,原料药的分销渠道易被控制。而在一个高集中度的市场上,经营者天然地倾向于实施垄断行为,获取高额垄断利润。由此也使得原料药领域已经成为医药行业反垄断执法的重点。



  医药行业频繁开出反垄断罚单



  今年以来,医药行业已经开出了多张反垄断罚单。



  在1月29日,国家市场监管总局就开出了2021年药企反垄断第一单,先声药业被罚1亿元。根据行政处罚决定书,先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药(以下简称巴曲酶原料药)销售市场的支配地位,实施了没有正当理由,拒绝与交易相对人进行交易的行为,排除了市场竞争,损害了消费者利益;



  4月15日,国家市场监督管理总局又通报,对扬子江药业集团有限公司违反反垄断法实施垄断协议的行为,处以其2018年度销售额3%罚款,计7.64亿元,成为反垄断法实施以来,医药领域开出的最高反垄断罚单。



  根据执法部门调查显示,扬子江药业生产、销售的药品种类达300余种,通过医院和零售渠道销售,不同药品在两种渠道的销售比例有所不同。与此同时,每种药品的销售渠道差异、利润率差异、市场需求等差异,扬子江药业相应调整重点管控药品种类、范围和转售价格。重点固定和限定价格的药品种类有蓝芩口服液、百乐眠胶囊、黄芪精、依帕司他片、苏黄止咳胶囊等,该垄断行为涉及全国范围。此次处罚,成为首个被查处的中成药制剂或成品药销售违反反垄断法的案件,这也意味着,医药行业的反垄断已从原料药进入制剂领域,对整个行业具有较大警示意义。



  时隔不久,4月27日,天津的老牌药企天药股份也收到一张反垄断罚单。天津市市场监督管理委员会认为,天药股份以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分,并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格,排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争,违反了《中华人民共和国反垄断法》。因此,天津市市场监督管理委员会决定没收天药股份违法所得889多万元,并处2019年度销售额4%的罚款 3512多万元,以上罚没款合计4402多万元。



  而在7月16日,国家市场监管总局再次发布对梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司达成并实施垄断协议CP樟脑(即中国药典标准的樟脑,简称CP樟脑)案行政处罚决定书。根据江苏省市场监管局消息行政处罚决定:梧州黄埔化工药业有限公司,并罚没877万;苏州优合科技有限公司,罚没412万元;江苏嘉福制药有限公司,被罚没399万元。以上3家企业合计罚没1688万。



  武汉大学法学院教授、竞争法与竞争政策研究中心主任孙晋博士在接受21世纪经济报道记者采访时表示,反垄断执法的一个基本要求就是公平公正执法,公平公正监管执法非常有利于促进市场公平竞争。只要违反了我国反垄断法律法规,无论国内企业还是跨国企业,都要受到相应的处罚、承担相应的责任。



  在反垄断罚单频出的情况下,有舆论称2021年为中国的反垄断元年,对此,孙晋教授表示,这种说法并不准确,“反垄断案频繁被曝出只是说明,在数字平台反垄断执法中有一定的合理性。不过,最近几年,国家作出强化反垄断的重要决策部署,充分说明强化反垄断执法监管的重要性和紧迫性。”孙晋教授说道。



  原料药缘何成医药反垄断重点?



  原料药是指用于生产各类制剂的原料药物,处于医药产业链上游,是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。长期以来,我国是第二大原料药生产国和第一大原料药出口国,原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%,产品远销160多个国家和地区。



  2017年1月,国家发改委价格监督检查和反垄断局在一场研讨会中透露,我国的成品药有1500种原料药,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产,原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。



  孙晋教授对21世纪经济报道记者介绍,在医药领域的垄断问题中,原料药因为其在相关商品市场、地域市场以及时间市场上同时具有高度甚至百分之百的市场支配地位,即在一定时空范围内原料药具有不可替代性,原料药垄断行为尤其是不公平高价行为成为医药领域垄断的“罪魁祸首”,实为“源头性垄断”,所以,原料药势必成为国家医药反垄断的重点。



  以先声药业垄断案为例,巴曲酶制剂是治疗突发性聋的基础药物和专用特效药,巴曲酶原料药是生产巴曲酶制剂的唯一原料药,其成分不能被其他任何原料药替代;另一方面,我国原料药市场存在严格的管制措施,生产原料药需要行政机关进行资质审批,国外原料药进口我国也需要进口批文。因此本案市场界定为中国境内的巴曲酶原料药销售市场。



  北京达晓律师事务所管理合伙人林蔚在某一行业论坛谈及“我国原料药反垄断问题与执法”这一话题时也表示,在一般情况下,行政执法机关通常从以下两个方面来判断原料药企业是否符合垄断情况:



  第一,按市场份额推定市场支配地位。原料药企业所占市场份额往往较高,从而被认定为具有市场支配地位。据相关报道,我国10%的原料药只有少数几家企业能够生产,而真正实际生产的药厂数量可能更少。寡头垄断市场上的经营者往往都占有较大的市场份额,容易被反垄断执法机构根据反垄断法第十九条推定具有市场支配地位。



  第二,下游药企难以形成买方力量,更加坚定了原料药企业的市场支配地位。在原料药市场中,下游药企一般难以形成足以与上游原料药供应商抗衡的力量,根据原料药对制剂生产厂商的对应比例抽样调查结果显示,一家原料药最多对应169家制剂企业,由此可见下游成品药市场的支配力和下游药企所处于的绝对弱势地位。



  “《反垄断法》第十七条规定了滥用市场支配地位的情形,结合原料药板块滥用市场支配地位的8起案件,原料药板块滥用市场支配地位的行为主要有四种形式:不公平高价、拒绝交易、搭售、附加不合理条件。”林蔚表示,另外,由于相关市场进入门槛很高,其他经营者难以在短期内以合理的成本进入相关市场,潜在竞争者的匮乏也使得市场内现有的经营者无法受到有效的竞争约束。这也使得原料药垄断治疗需要围绕五大方向落实:一是,降低市场进入壁垒;二是,健全司法救济手段;三是,提高违法成本;创新执法方式;加强行业自律。



  医药反垄断执法将成为常态



  实际上,近年来,市场监管部门已经保持反垄断利剑高悬,不断主动出击、依法履职、强化执法,严厉查处了一批原料药垄断行为,如扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等垄断案件,对原料药领域垄断行为多发势头形成有效遏制,切实维护原料药市场竞争秩序。



  而早在2019年,国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》强调“加大原料药垄断等违法行为的执法力度”,“以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为,坚持从重从快查处”。



  2020年,国家市场监督管理总局颁布了《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》,今年2月,中办国办发布的《建设高标准市场体系行动方案》,明确要求加快制定原料药等专项领域反垄断指南,再加上全国人大常委会把《反垄断法》修订列为今年重点立法事项,这些都将为加大原料药领域反垄断执法提供高质量的制度供给。目前,反垄断法修正草案10月19日已提请十三届全国人大常委会第三十一次会议初次审议。



  在5月12日,国家市场监管总局反垄断进一步升级,极为罕见地挂出一则通知:国外反垄断机构针对外资药企的处罚,该项罚单是英国的反垄断执法机构“竞争与市场管理局”开出的。在通知发布的两天前(5月10日),英国的反垄断部门宣布:葛兰素史克、默克以及雅莱三家跨国药企违反竞争法,英国竞争上诉法庭已经驳回三家制药公司的上诉。



  这一度引发业内预测,这意味着未来我国反垄断也会将跨国药企作为目标,针对上述通知中,涉及到“反向支付协议”的内容也成为业界关注的焦点。



  “反垄断执法的一个基本要求就是公平公正执法,公平公正监管执法非常有利于促进市场公平竞争。只要违反了我国反垄断法律法规,无论国内企业还是跨国企业,都要受到相应的处罚、承担相应的责任。”孙晋教授对21世纪经济报道说道。



  对此,孙晋还介绍,反向支付,来源于2013年美国联邦最高法院判决的一个案例(Federal Trade Commissionv. Actavis, Inc. (2013 WL 2922122)),联邦贸易委员会认为美国制药公司Actavis Inc. 和Paddock Laboratories (被告)与 Solvay Pharmaceuticals (原告)之间的原告向被告反向支付补偿的和解协议有违反垄断法,联邦最高法院的Breyer大法官代表多数意见支持了联邦贸易委员会的诉求,而首席大法官Roberts,以及Scalia 和Thomas大法官发表反对意见,最终是形成6:3的判决。



  “一般来说,在一个纠纷和解协议中,被告通常需要向原告支付一定的补偿以换得息事宁人。可是在‘反向补偿和解协议’中,却是由提起诉讼的原告向被告支付补偿。由于反向支付具有限制、排除市场竞争的作用,有可能侵害消费者享受廉价药物的权益,理应受到反垄断执法的关注。”孙晋教授强调,为了建设高标准市场体系、促进要素市场化改革、实现经济高质量发展,更好适应和促进双循环新发展格局,决策层和全社会在反垄断法具有“经济宪法”地位方面形成越来越多的共识,反垄断执法和全面实施一定会有长足发展,反垄断法的立法会更加健全,执法也将成为常态,在维护市场公平竞争秩序和保护消费者利益方面一定会发挥更加重要的作用。


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