4个化妆品新原料成功备案 化妆品企业研发创新迎来新机

我国化妆品原料分为新原料和已使用的原料，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。也可简单理解为，在《已使用化妆品原料名称目录》范围之外的原料即为化妆品新原料。2021年1月1日正式实施的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品新原料管理模式进行了重大调整，优化了新原料注册备案程序，此举有利于推动化妆品企业研发创新，促进行业高质量发展。

　　新原料成功备案释放原料创新的积极信号

　　2021年6月，国家药监局公布了两项化妆品原料备案信息，分别是备案人为武汉中科光谷绿色生物技术有限公司的新原料N-乙酰神经氨酸，备案人为苏州维美生物科技有限公司的新原料月桂酰丙氨酸。间隔不到两个月，2021年8月，又有两项化妆品原料成功备案，分别是备案人为深圳市维琪医药研发有限公司的新原料β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺，以及备案人为大连普瑞康生物技术有限公司的新原料雪莲培养物。这4个新原料的成功备案，是新法规推动我国化妆品行业原创式创新的标志。

　　1989年，原《化妆品卫生监督条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准”。2008年，原国家食品药品监督管理局接管化妆品管理，并于2009年底发布了《化妆品行政许可申报受理规定》，其中明确指出化妆品新原料的使用属于行政许可审批范畴，并对申报资料的要求等做出了具体规定。2011年，原国家食品药品监督管理局发布的《化妆品新原料申报与审评指南》，对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。由于没有实施分类管理，即对所有化妆品新原料采取统一的审批管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，致使多年来在我国获批的化妆品新原料屈指可数，一定程度上限制了国内化妆品行业的创新发展。

　　基于风险管理理念，按照风险程度高低不同，《条例》对化妆品新原料实行分类管理。《条例》规定，对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，其他新原料实行备案管理。分类管理政策的实施，大大缩短了低风险新原料的备案进程，同时也提高了备案的成功概率。上述成功备案的N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、雪莲培养物这4个原料均不属于较高风险新原料，只需要按照法规要求提交相关资料后即完成备案。

　　化妆品是由各种原料经过合理调配加工而成的复配混合物，化妆品创新的源头很大程度上取决于原料创新，原料的多样性对于行业发展至关重要。加速化妆品新原料上市，必将为化妆品行业创新注入源头活水。

　　提升国产化妆品研发动力 促进行业高质量发展

　　长久以来，国产化妆品的原料多以进口为主，我国化妆品行业每年必须从国外进口相当数量的原料。事实上，我国化工合成，发酵产业均非常发达，每年大量向国外出口原材料，很多时候，国外化妆品原料企业只是做了相关研究数据、市场推广，然后把原产中国的原料重新分包装卖回国内。

　　近两年，化妆品国货崛起，因为原料缺乏创新，国货产品核心成分的选择往往还是复制国外品牌。受限于缺乏创新原料，国内化妆品企业无法实现建立自己的核心技术，创新受限，在和外资名牌产品竞争中处于不利地位，且行业的“内卷”竞争愈演愈烈。只有不断推出本土新原料，才能推动国产化妆品本地创新，继而建立自己的产品力、品牌力。

　　行业的发展，离不开技术的创新升级，而国产化妆品的崛起，更是少不了本土化妆品创新原料的支持。新法规对新原料的创新鼓励，推动了国内化妆品原料界的发展，随着越来越多本土化妆品新原料的出现，国产化妆品才能实现跨越式发展，推动化妆品原料实现本地化供应。

　　创新的闸门一旦打开，不同企业产品百花齐放，更加呈现差异化、个性化，企业的研发能力将会更加重要。研发创新——原料增加——经济效益，三者的良性互动循环将成为可能。

　　这一制度的变革，是深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进行业高质量发展的直观体现。

　　新原料安全监测期需注意的问题

　　现行要求下，低风险新原料是否一备了事，高枕无忧了呢？答案当然是否定的。

　　《条例》第十四条规定：经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）第十九条规定：已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

　　笔者认为，对化妆品新原料设置三年的监测期，不仅保护了创新企业的利益、鼓励其在研发的投入，同时也保证了新原料使用的安全风险处于可控范围，可谓一举两得。

　　依照法规规定，新原料注册人、备案人在监测期内拥有新原料的使用权，同时也可以授权给其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品。鉴于此，《办法》第二十三条、第二十七条规定了使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人的义务：使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，通知化妆品新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。

　　风险和机遇并存，“第一个吃螃蟹”需要勇气，更需要严谨的科学研究。化妆品注册人、备案人使用新原料享受产品差异化带来优势的同时，也要接受新原料出现安全风险带来的挑战。依据《条例》第五十九条第三款、第六十条第一款的规定，在新原料被撤销注册或者取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品，将处以没收违法所得、罚款，情节严重的，责令停产停业、取消备案或吊销许可证件，相关责任人员处以罚款和禁业，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　日本曾经的“杜鹃醇”事件给人们敲过警钟。由于新原料在历史上使用安全数据不足，对使用新原料的化妆品企业来说也存在风险。化妆品企业需要对自己生产的产品负责，在把含新原料的产品推向市场前，需要耐心、需要时间充分对其进行安全性、稳定性、相容性方面的研究和考察，并切实做好含新原料的化妆品产品追溯系统建设。

　　新原料备案的法规红利已经释放，企业在享有权益的同时，需要时刻不忘作为化妆品注册人、备案人应尽的义务，努力将制度红利彻底转换成企业发展契机。