安进银屑病新药阿普米司特片获批上市

8月16日，NMPA官网显示，安进的进口新药阿普米司特片获批上市，用于银屑病。

阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是一种磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂。它可以通过抑制PDE4促使细胞内环磷酸腺苷（cAMP）含量升高，从而增加抗炎细胞因子，并下调炎症反应。

阿普米司特片化学结构，图片来源：药品说明书

阿普米司特片是由新基（Celgene）研发，2014年在美国上市（商品名：Otezla），目前在美国获批三个适应症：用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。

2019年8月，安进宣布以高达134亿美元的价格获得阿普米司特，成功将其纳入麾下。根据安进2020财报，这款产品全球销售额已经达到21.95亿美元。2021年2月，安进在中国提交阿普米司特上市申请并被纳入优先审评审批，用于银屑病的治疗。

阿普米司特是过去20年中首个获批用于银屑病的口服药物，也是过去15年中首个获批用于PsA的口服药。相关研究结果显示，阿普米司特用于治疗中度至重度斑块型银屑病时，疗效媲美安进的重磅注射型药物恩利（Enbrel，2019年销售额达69.3亿美元）。

这样的重磅品种自然引来国内企业的积极布局。在安进在国内递交NDA之前，国内就已经有4家企业递交仿制药上市申请。石药集团和先声药业率先在2020年3月和5月递交上市申请，不过最终都获批临床；随后两家申报的是齐鲁制药和兆科药业，目前都尚在审评中。

根据 Insight 数据库，国内除安进之外还有6家企业的阿普司特片上市申请正在审评中。另外，8家企业已开展BE试验，18家企业已获批临床，阿普米司特日后激烈的市场竞争也已经可以预见了。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

来源： Insight数据库