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安进银屑病新药阿普米司特片获批上市

发表时间:2021-08-18 09:27

8月16日,NMPA官网显示,安进的进口新药阿普米司特片获批上市,用于银屑病。



阿普米司特片(曾用名:阿普斯特片)是一种磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂。它可以通过抑制PDE4促使细胞内环磷酸腺苷(cAMP)含量升高,从而增加抗炎细胞因子,并下调炎症反应。



阿普米司特片化学结构,图片来源:药品说明书



阿普米司特片是由新基(Celgene)研发,2014年在美国上市(商品名:Otezla),目前在美国获批三个适应症:用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征(Behcet)相关的口腔溃疡。



2019年8月,安进宣布以高达134亿美元的价格获得阿普米司特,成功将其纳入麾下。根据安进2020财报,这款产品全球销售额已经达到21.95亿美元。2021年2月,安进在中国提交阿普米司特上市申请并被纳入优先审评审批,用于银屑病的治疗。



阿普米司特是过去20年中首个获批用于银屑病的口服药物,也是过去15年中首个获批用于PsA的口服药。相关研究结果显示,阿普米司特用于治疗中度至重度斑块型银屑病时,疗效媲美安进的重磅注射型药物恩利(Enbrel,2019年销售额达69.3亿美元)。



这样的重磅品种自然引来国内企业的积极布局。在安进在国内递交NDA之前,国内就已经有4家企业递交仿制药上市申请。石药集团和先声药业率先在2020年3月和5月递交上市申请,不过最终都获批临床;随后两家申报的是齐鲁制药和兆科药业,目前都尚在审评中。



根据 Insight 数据库,国内除安进之外还有6家企业的阿普司特片上市申请正在审评中。另外,8家企业已开展BE试验,18家企业已获批临床,阿普米司特日后激烈的市场竞争也已经可以预见了。



来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)



来源: Insight数据库


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