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一致性评价Top10品种分析:过评339个,齐鲁一马当先,石药、科伦紧跟

发表时间:2021-06-04 10:51作者:罗志波

仿制药一致性评价作为集采的“前哨”,是国家启动集采的“晴雨表”。笔者梳理了自2016年以来开展的一致性评价“Top10品种分析”,仅供读者参考。


一致性评价Top10品种分析


仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展,已成全国集采格局最重要的变量。


国内仿制药一致性评价政策


自2016年开展仿制药一致性评价以来,截至2021年5月26日,共计2496个品种通过一致性评价和新注册仿制药(即视同通过),其中一致性评价通过审评品种1407个。


同时,自2018年开展集采试点以来,到第五批国家集采品种名单流出,累计已有242个品种纳入集采。


图1 集采纳入品种数

图1 集采纳入品种数


其中,大品种一致性评价竞争激烈。


Top10品种过评批文数量累计339个,占据一致性评价过评品种的24.09%。


竞争最激烈的是传统产品阿莫西林胶囊,已有45家企业过评,特别是近一个月已有超过6家过评,一举超过了长期占据过评首位的盐酸二甲双胍片,紧跟盐酸二甲双胍片的是苯磺酸氨氯地平片和盐酸氨溴索注射液。


盐酸氨溴索注射液作为Top10榜单唯一一个注射液上榜,其余均为口服固体制剂。以盐酸氨溴索注射液为首的注射剂,正逐步承担注射剂作为集采主角的角色。


数据显示,2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。在第四批集采中,共10家企业中标,将“共享”10亿采购量。


图2 通过一致性评价品种Top10

图2 通过一致性评价品种Top10


目前已有超过600家企业申报一致性评价,在一致性评价过评企业统计中,头部企业优势更为明显,Top10企业囊括了548个批文,占据了通过一致性评价数量的38.95%。


头部企业聚集趋势越发明显。齐鲁制药一骑红尘;石药欧意、四川科伦排在第二梯队;排名第4至第8的企业差距不大。


图3 通过一致性评价厂家Top10

图3 通过一致性评价厂家Top10


行业格局分析


仿制药一致性评价和集采所带来的行业格局巨变,蕴藏着重大的机遇和挑战。变革主要有以下几个方面:


行业变革

图片:行业变革


政策格局:国家医保局在“三保合一”的目录制定及报销政策上的话语权越来越大,在药品定价的影响力逐渐占据上风。


企业格局:逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面,推动行业规模化、集约化和现代化发展,行业集中度迅速提高。


渠道格局:基层医疗将成为常见病、普通疾病用药主战场,零售及网上药店将为常见病、普通疾病用药提供强大的辅助,大型公立医院将是疑难疾病用药、创新药的主战场。


内外资格局:形成创新药、仿制药同台竞技的局面,培养大批世界级的制药企业。


国际化格局:无论国内药企是否进军国际,未来产品品质也必须要达到国际先进水平,标准化将成为入场券和基本标签。


在一致性评价和集采背景下,未来企业的竞争模式将变为“以临床价值为导向的创新产品差异化发展模式”和“低成本中标准化和差异化的仿制药发展模式”。


企业竞争力建议


战略层面:基于产业链掌控、围绕价值链设计做好企业核心竞争力战略组合,实时测算行业动态变化,做好产品结构及梯队布局,未雨绸缪。


研发层面:仿制药的立项、研发速度是关键。仿制药“抢滩登陆”号角已经吹响,提前布局,抢占首仿药市场,建设原研药专利库,提前进行专利布局,加强投入,争做首仿药。


生产层面:企业可适时考虑推进智能制造,活用MAH等制度优势,还可以借助国际化审评力量实现质量背书,例如即使产品不出口也请美国FDA把关。


营销层面:仿制药要做好无“带金销售”的业务模式,打造具有多点支撑的品牌优势;创新药要基于疾病诊疗水平进步的学术传播,从研发、临床到上市销售要做好全生命周期的营销规划。



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