一致性评价Top10品种分析：过评339个，齐鲁一马当先，石药、科伦紧跟

仿制药一致性评价作为集采的“前哨”，是国家启动集采的“晴雨表”。笔者梳理了自2016年以来开展的一致性评价“Top10品种分析”，仅供读者参考。

一致性评价Top10品种分析

仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展，已成全国集采格局最重要的变量。

自2016年开展仿制药一致性评价以来，截至2021年5月26日，共计2496个品种通过一致性评价和新注册仿制药（即视同通过），其中一致性评价通过审评品种1407个。

同时，自2018年开展集采试点以来，到第五批国家集采品种名单流出，累计已有242个品种纳入集采。

图1 集采纳入品种数

其中，大品种一致性评价竞争激烈。

Top10品种过评批文数量累计339个，占据一致性评价过评品种的24.09%。

竞争最激烈的是传统产品阿莫西林胶囊，已有45家企业过评，特别是近一个月已有超过6家过评，一举超过了长期占据过评首位的盐酸二甲双胍片，紧跟盐酸二甲双胍片的是苯磺酸氨氯地平片和盐酸氨溴索注射液。

盐酸氨溴索注射液作为Top10榜单唯一一个注射液上榜，其余均为口服固体制剂。以盐酸氨溴索注射液为首的注射剂，正逐步承担注射剂作为集采主角的角色。

数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。在第四批集采中，共10家企业中标，将“共享”10亿采购量。

图2 通过一致性评价品种Top10

目前已有超过600家企业申报一致性评价，在一致性评价过评企业统计中，头部企业优势更为明显，Top10企业囊括了548个批文，占据了通过一致性评价数量的38.95%。

头部企业聚集趋势越发明显。齐鲁制药一骑红尘；石药欧意、四川科伦排在第二梯队；排名第4至第8的企业差距不大。

图3 通过一致性评价厂家Top10

行业格局分析

仿制药一致性评价和集采所带来的行业格局巨变，蕴藏着重大的机遇和挑战。变革主要有以下几个方面：

图片：行业变革

政策格局：国家医保局在“三保合一”的目录制定及报销政策上的话语权越来越大，在药品定价的影响力逐渐占据上风。

企业格局：逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展，行业集中度迅速提高。

渠道格局：基层医疗将成为常见病、普通疾病用药主战场，零售及网上药店将为常见病、普通疾病用药提供强大的辅助，大型公立医院将是疑难疾病用药、创新药的主战场。

内外资格局：形成创新药、仿制药同台竞技的局面，培养大批世界级的制药企业。

国际化格局：无论国内药企是否进军国际，未来产品品质也必须要达到国际先进水平，标准化将成为入场券和基本标签。

在一致性评价和集采背景下，未来企业的竞争模式将变为“以临床价值为导向的创新产品差异化发展模式”和“低成本中标准化和差异化的仿制药发展模式”。

企业竞争力建议

战略层面：基于产业链掌控、围绕价值链设计做好企业核心竞争力战略组合，实时测算行业动态变化，做好产品结构及梯队布局，未雨绸缪。

研发层面：仿制药的立项、研发速度是关键。仿制药“抢滩登陆”号角已经吹响，提前布局，抢占首仿药市场，建设原研药专利库，提前进行专利布局，加强投入，争做首仿药。

生产层面：企业可适时考虑推进智能制造，活用MAH等制度优势，还可以借助国际化审评力量实现质量背书，例如即使产品不出口也请美国FDA把关。

营销层面：仿制药要做好无“带金销售”的业务模式，打造具有多点支撑的品牌优势；创新药要基于疾病诊疗水平进步的学术传播，从研发、临床到上市销售要做好全生命周期的营销规划。